SurgiMab rekruteert eerste patiënt in de VS in SGM-101 proef

SGM-101 is een onderzoeks-gerelateerd nieuw beeldvormingsmiddel voor fluorescentie-geleide chirurgie dat wordt ontworpen waarmee chirurgen tumorweefsels beter kunnen visualiseren, in real time

MONTPELLIER, Frankrijk, 17 okt., 2019 /PRNewswire/ -- SurgiMab, een late-stage biotechnologiebedrijf dat een nieuwe op antilichamen-gebaseerde aanpak ontwikkelt met als doel het verbeteren van kankerchirurgie en klinische resultaten voor patiënten, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt in de VS is gerekruteerd voor haar doorlopende cruciale Fase 3 klinische waarin de onderzoeksbeeldvormer SGM-101 wordt geëvalueerd bij patiënten die een colorectale kankeroperatie (CRC) ondergaan.

De gerandomiseerde Fase 3 studie, ontworpen na besprekingen met de FDA en andere regelgevende instanties, heeft tot doel 300 CRC-patiënten in tien klinische centra in Europa en de VS in te schrijven. De studie zal de veiligheid en het klinisch voordeel van het gebruik van fluorescentie-geleide chirurgie (FGS) met SGM-101 als een intra-operatief beeldvormend middel om kankerlaesies tijdens de chirurgische ingreep beter te identificeren beoordelen. Patiënten worden vier dagen voor de geplande CRC-chirurgische ingreep geïnjecteerd met 10mg SGM-101. Voorlopige klinische gegevens van de Fase 3 proef worden verwacht in 2020. (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03659448)

SGM-101 is een tumor-specifiek antilichaam geconjugeerd met een kleurstof (fluorofoor) die fluoresceert onder bijna-infrarood licht; het richt zich selectief op een marker op het oppervlak van de kankercel die bekend staat als carcino-embryonaal antigen (CEA), dat door meer dan 95% van de darmkankercellen tot overexpressie komt. SGM-101 wordt ontwikkeld om kankerchirurgen te voorzien van een nieuw intra-operatief beeldvormingsinstrument dat ontworpen is om de visualisatie van tumorweefsels die de CEA tijdens de operatie in real time te veel uitdrukken, te verbeteren. Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat SGM-101 kan worden gebruikt om chirurgen in staat te stellen de marge tussen tumorweefsel en gezond weefsel duidelijker af te bakenen. Als dit het geval is, zou dit een nauwkeurigere en volledigere resectie van tumorweefsel mogelijk kunnen maken dan wat momenteel met standaardprocedures kan worden bereikt. De Fase 3 studie is ook bedoeld om te bepalen of het gebruik van SGM-101 de verwijdering van gezond weefsel naast tumorcellen kan minimaliseren of voorkomen om de functionele resultaten beter te behouden.

SurgiMab vordert SGM-101 naar cruciale Fase 3 studie op basis van overtuigende resultaten van een Fase 2 studie (n=75) waarin resterend en anders onzichtbaar tumorweefsel werd gedetecteerd met behulp van SGM-101 tijdens FGS. De Fase 2 studie, gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology[1], heeft aangetoond dat het gebruik van SGM-101 tijdens de operatie leidt tot een wijziging van de operatie bij 35% van de patiënten met terugkerende of peritoneale uitzaaiingen van CRC door een agressievere resectie van tumorweefsel of het behoud van gezond weefsel mogelijk te maken.

Dr. Françoise Cailler, CEO van SurgiMab, zei: "We zijn verheugd dat we zijn begonnen met het werven van patiënten uit de VS voor onze cruciale Fase 3 studie om SGM-101 als een nieuw intra-operatief beeldvormingsinstrument in de CRC-chirurgie te testen. Als deze Fase 3 proef met succes aantoont dat het gebruik van SGM-101 de tumorresectie verbetert, geloven wij dat dit een nieuwe aanpak kan bieden voor de bijna 150.000 patiënten die elk jaar in de Verenigde Staten met CRC worden gediagnosticeerd, waarvan de meesten een operatie ondergaan. We kijken ernaar uit om de voorlopige gegevens van onze Fase 3 studie in 2020 te rapporteren."

Centra in de VS die deelnemen aan de Fase 3 studie zijn onder andere:

• Cleveland Clinic Florida, Weston, FL
• Massachusetts General Hospital , Boston, MA
• Moores Cancer Center – UC San Diego Health, La Jolla, CA
• Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
  
  

Noot voor de redactie

Foto's op aanvraag beschikbaar

Over SurgiMab

SurgiMab is een klinisch stadium biotechnologiebedrijf dat een nieuwe, op antilichamen gebaseerde fluorescentie-geleide aanpak ontwikkelt om kankerchirurgie en klinische resultaten voor patiënten te verbeteren.

De belangrijkste onderzoeksbeeldvormer van het bedrijf, SGM-101, bestaat uit een tumor-specifiek antilichaam dat gericht op tegen carcino-embryonaal antigen (CEA), geconjugeerd met een kleurstof (fluorofoor) die fluoresceert onder bijna-infrarood licht (700nm). SGM-101 bevindt zich in een cruciale Fase 3 studie voor colorectale kanker (CRC) patiënten. SurgiMab is van plan om SGM-101 te ontwikkelen en is, in afwachting van goedkeuring, van plan om dit speciale product samen met partners in geselecteerde markten te lanceren en op de markt te brengen.

SurgiMab is opgericht in 2011 en is een particuliere onderneming met het hoofdkantoor in Montpellier (Frankrijk).

Voor meer informatie kunt u www.SurgiMab.com bezoeken

[1] The Lancet Gastroenterology & Hepatology, Vol. 3, No. 3, p181–191

Publicatiedatum: 17 januari 2018

Veiligheid en effectiviteit van SGM-101, een fluorescent op antistof gericht carcinoom-embryonaal antigen, voor intra-operatieve detectie van darmkanker: een proefonderzoek met stijgende doseringen

Contacten:

SurgiMab
Dr Françoise Cailler, CEO
E: fcailler@surgimab.com

Citigate Dewe Rogerson
Sylvie Berrebi, Mark Swallow, David Dible
T: +44(0)20-7638-9571
E: SurgiMab@citigatedewerogerson.com

BRON SurgiMab

 

NIEUWS GEBRACHT DOOR

SurgiMab
Publicatiedatum: 17 oktober 2019, 05:30 ET