SurgiMab ontwikkelt SGM 101

SurgiMab ontwikkelt SGM 101, een nieuwe baanbrekend fluorescente tumor-specifiek antilichaam, welke zich in naar de cruciale Fase 3 klinische studie begeeft om chirurgische resultaten bij colorectale oncologische patiënten te verbeteren.

SGM-101 heeft het potentieel om de eerste tumor-gerichte fluorescente contrastvloeistof te zijn die op de markt wordt gebracht voor fluorescentie-geleide chirurgie (FGS)

Montpellier, Frankrijk, 16 juli 2019: SurgiMab, een geavanceerd biotechnologiebedrijf dat een nieuwe op antilichamen gebaseerde fluorescentiegeleide aanpak ontwikkelt om oncologische chirurgie en klinische resultaten voor patiënten te verbeteren, kondigt vandaag aan dat de eerste chirurgische ingreep werd uitgevoerd in een cruciale Fase 3 klinische studie van het belangrijkste product van het bedrijf, SGM-101, bij een patiënt met colorectale kanker (CRC).

SGM-101 is een tumor-specifiek antilichaam gebonden met een kleurstof (fluorofoor) die fluoresceert onder near-infrared licht; het richt zich selectief op een marker op het oppervlak van de tumorcel die bekend staat als carcino-embryonaal antigeen (CEA), dat door meer dan 95% van de darmtumorcellen tot overexpressie komt. SGM-101 wordt ontwikkeld om oncologische chirurgen te voorzien van een nieuw intra-operatief beeldvormingsinstrument dat hen in staat stelt om tumorweefsels met een te hoge CEA in real-time te visualiseren tijdens de operatie. Hierdoor kunnen chirurgen de marge tussen tumorweefsel en gezond weefsel duidelijker afbakenen, waardoor een nauwkeurigere en volledigere resectie van tumorweefsel mogelijk is dan wat momenteel met standaardprocedures mogelijk is. Dit voorkomt ook het verwijderen van gezond weefsel en zorgt voor een beter behoud van de functionele uitkomsten.

"Oncologische chirurgie kan een dramatische invloed hebben op de prognose van een patiënt en het identificeren en verwijderen van al het kwaadaardige weefsel is van cruciaal belang voor het succes op lange termijn van hun behandeling en herstel als geheel", zegt Alexander Vahrmeijer, Ph.D., Oncologische Chirurg van het Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden - Nederland), en coördinerend onderzoeker van de SGM-101 Fase 3 studie. "Fluorescentie-geleide chirurgie (FGS) is een spannende nieuwe benadering die de chirurg in real-time in staat stelt om onderscheid te maken tussen tumorweefsel en gezond weefsel, waardoor zelfs kleine, voor het blote oog onzichtbare metastatische knobbeltjes kunnen worden gedetecteerd. Met jaarlijks meer dan 400.000 nieuwe diagnoses van CRC in Europa, is er grote behoefte aan nieuwe benaderingen die de opsporing van kwaadaardig weefsel kunnen vergemakkelijken en de resultaten voor de patiënt kunnen verbeteren. We kijken uit naar een verdere evaluatie van het potentieel van SGM-101 in deze studie.”

De gerandomiseerde Fase 3 studie, ontworpen na besprekingen met de FDA en andere regulatoren, heeft tot doel 300 CRC-patiënten in te schrijven in tien klinische centra in Europa en de VS, en zal het klinische voordeel van het gebruik van FGS met SGM-101 als intra-operatieve beeldvormingstracer voor het identificeren van tumorlaesies tijdens de chirurgische ingreep evalueren. Patiënten worden vier dagen voor de geplande CRC-chirurgische ingreep geïnjecteerd met 10mg SGM-101. Voorlopige klinische gegevens van de Fase 3 studie worden verwacht in 2020.

SurgiMab ontwikkelt SGM-101 naar de cruciale Fase 3 studies gebaseerd op overtuigende resultaten van een Fase 2 studie (n=75) waarin resterend en anders onzichtbaar tumorweefsel werd gedetecteerd met behulp van SGM-101 tijdens FGS. De Fase 2 studie, gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology1, heeft aangetoond dat het gebruik van SGM-101 tijdens de operatie leidt tot een wijziging van de operatie bij 35% van de patiënten met terugkerende of peritoneale uitzaaiingen van CRC door een agressievere resectie van tumorweefsel of het behoud van gezond weefsel mogelijk te maken.

Dr. Françoise Cailler, CEO van SurgiMab, zei: "We zijn verheugd om onze cruciale Fase 3 klinische studie met SGM-101 te starten. Als de proef succesvol is, zou SGM-101 het eerste op de markt gebrachte product kunnen worden dat de specificiteit van monoclonale antilichamen combineert met de gevoeligheid van fluorescerende detectie om de visualisatie en resectie van kwaadaardig weefsel tijdens kankerchirurgie te vergemakkelijken.”

Dr. Cailler voegde hieraan toe: "Onze strategie is het ontwikkelen en verkrijgen van wettelijke goedkeuring in de VS en Europa en uiteindelijk het commercialiseren van SGM-101 samen met partners in geselecteerde markten. We kijken uit naar het rapporteren van voorlopige data in 2020.”

1 The Lancet Gastroenterology & Hepatology, Band 3, Nr. 3, S. 181-191
Publicatiedatum: 17 januari 2018
Safety and effectiveness of SGM-101, a fluorescent antibody targeting carcinoembryonic antigen, for intraoperative detection of colorectal cancer: a dose-escalation pilot study